– その他の許認可申請 –
5.医薬品・医療機器販売業に関する手続きについて

林 大輔
このページでは、医薬品医療機器の定義や、医薬品・医療機器に関する行政手続きの概要について説明しております。
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①医薬品とは?

医薬品や医療機器などに関する規制について定める「医薬品医療機器等法」では、以下の3つのどれかに該当しているもののことを「医薬品」として規制の対象としています。

(1)日本薬局方に収められている物

日本薬局方とは、厚生労働大臣により定められた医薬品の規格基準書(どのような形状や性質を持っているかを示した文書)です。この日本薬局方に記載されているものは医薬品に該当します。

(2)人や動物の病気の診断、治療、予防に使用されるもののうち、医療機器や医薬部外品、再生医療等製品に該当しないもの

一般的に医薬品としてイメージされる治療薬などのことを指します。また、病気の予防に用いられるワクチンもこの定義に該当しています。

(3)人や動物の身体の構造、機能に影響を与えることを目的としているもののうち、医療機器や医薬部外品、再生医療等製品に該当しないもの

病気の治療などに限らず、人体に影響を与えることを目的とした物はこの定義に該当し、医薬品であると判断されます。健康食品として販売しているものであっても、人体に影響を与えることを目的としていると判断された場合は、この定義に該当し、医薬品とみなされる可能性があります。

②医療機器とは?

「医薬品医療機器等法」では、以下の定義の全てに該当するものを「医療機器」として規制の対象としています。

(1)ア、イのどちらかを目的として使用される機械器具などであること
ア 人や動物の疾病の診断、治療、予防
イ 人や動物の身体の構造、機能に影響を与える

(2)政令により定められていること

「医療機器」という言葉からは、MRIやCTスキャンのような診断用の機械をイメージする人が多いかもしれませんが、例えばメスや医療用はさみ、コンタクトレンズなどの器具も医療機器に該当します。
さらに、いわゆる健康器具なども、使用目的によっては医療機器に該当する場合があります。補正下着を例に挙げると、着けている間だけ姿勢が良くなるという目的の場合は医療機器に該当しませんが、その補正下着を着けることにより筋力が鍛えられ、外してからも良い姿勢を維持できるという目的で使用される場合は医療機器に該当すると判断される可能性があります。これは健康器具だから医療機器には該当しないと勝手に判断せず、医療機器に該当するかを確認することが必要となります。

③医薬品・医療機器業許可について

「医薬品医療機器等法」によって、医薬品や医療機器を取扱う業態について、以下のような規制が定められています。

(1)製造販売業
これは少しイメージしにくいかもしれませんが、医薬品や医療機器を開発したり、医薬品や医療機器を最初に市場に出す(上市する)業態です。医薬品や医療機器の品質、安全性については製造販売業者が最終的な責任を負うことになります。
このような業態の事業を行うためには、製造販売業の許可が必要となります。
なお、後述する製造業と販売業を合わせた業態ではなく、製造販売業許可だけでは製造も販売も行うことができないことに注意してください。

(2)製造業
医薬品や医療機器を製造する業態です。医薬品の製造には医薬品製造業許可が、医療機器の製造には医療機器製造業登録が必要となります。

(3)販売業
医薬品や医療機器を販売する業態です。病院や診療所などの医療機関に販売する場合と、一般消費者に販売する場合の両方が含まれます。
医薬品販売業は販売の形態によって店舗販売業、配置販売業、卸売販売業に分かれており、それぞれについて許可が必要です。
医療機器販売業は、医療機器を使用する際のリスクに応じて手続きがわかれており、許可が必要な場合と届け出るだけで足りる場合があります。

特に、(3)販売業については注意が必要で、知らないうちに医薬品や医療機器に該当する製品を販売してしまっており、行政指導を受けるということも少なくありません。
①で触れたように、一見医薬品や医療機器に見えないものであっても医薬品や医療機器に該当している場合もありますし、インターネットショップなどで販売する場合でも販売業許可(もしくは届出)が必要となります。

医薬品や医療機器を販売するためには、適切な設備を備えた営業所の設置や、一定の要件を満たした責任者の設置などの許可要件を満たして、許可(もしくは届出)を取得することが必要となります。

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